凍干抗狂犬病血清
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凍干抗狂犬病血清拼音名：Donggan Kangkuangquanbing Xueqing
英文名：Lyophilized Antirabies Serum
書頁號：2000年版二部-1107
本品系用狂犬病固定毒免疫的馬血漿，經(jīng)酶消化、鹽析、凍干制成?！ ?/p>
目錄 |
制法
照抗狂犬病血清項下的方法制備，灌裝后立即冷凍干燥制成?！ ?/p>
性狀
本品為白色或乳白色的疏松體。加入規(guī)定量的滅菌注射用水，應(yīng)在15分鐘內(nèi)溶解為無色或淡
黃色的澄明液體。
鑒別
取本品，照《中國生物制品規(guī)程》加入適量滅菌注射用水溶解后，進行病毒中和試驗或免疫擴散
試驗，應(yīng)能中和狂犬病固定毒或顯免疫沉淀反應(yīng)。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應(yīng)顯示免疫
沉淀反應(yīng)?！ ?/p>
檢查
照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查，除水分檢查項外，按規(guī)定加入一定量滅菌注射用水溶
解后進行。
水分 不得過3.0％。
pH值 應(yīng)為6.0～7.0。
氯化鈉 應(yīng)為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
總蛋白質(zhì) 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應(yīng)不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
F(ab’)2 取本品，依法測定，F(xiàn)(ab’)2含量不低于60％。
類A血型物質(zhì) 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質(zhì)不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！ ?/p>
效價測定
取本品，照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測定。每1ml中含抗狂犬病血清效價不得少
于200國際單位?！ ?/p>
類別
抗血清。
規(guī)格
400國際單位
貯藏與效期
在2～8℃的暗處保存。有效期5年?！ ?/p>
藥理作用
本品具有特異性中和狂犬病毒的作用，可用于狂犬病的預(yù)防?！ ?/p>
適應(yīng)癥
用于配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進行預(yù)防注射。被瘋動物咬傷后注射愈早愈好。咬后48小時內(nèi)注射本品，可減少發(fā)病率。對已有狂犬病癥狀的患者，注射本品無效?！ ?/p>
用法用量
用法：受傷部位應(yīng)先進行處理。若傷口曾用其他化學(xué)藥品處理過時，應(yīng)沖洗干凈。先在受傷部位進行浸潤注射，余下的血清進行肌內(nèi)注射。（頭部咬傷可注射于頸背部肌肉）。 用量：注射量均按體重計算，每1kg體重注射40IU（特別嚴重可酌情增至80～100IU），在1～2日內(nèi)分次注射，注射完畢后開始注射狂犬病疫苗。亦可同時注射狂犬病疫苗?！ ?/p>
不良反應(yīng)
1.過敏休克：可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生?；颊咄蝗槐憩F(xiàn)沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上皮質(zhì)腺素等進行搶救。 2.血清病：主要癥狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛，注射部位可出現(xiàn)紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7～14天發(fā)病，稱為延緩型。亦有在注射后2～4天發(fā)病，稱為加速型。對血清病應(yīng)對癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈?！ ?/p>
禁忌
過敏試驗為陽性反應(yīng)者慎用，詳見脫敏注射法?！ ?/p>
注意事項
1．按標(biāo)簽上規(guī)定量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。如制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應(yīng)一次用完。 2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應(yīng)情況、本次過敏試驗結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗血清的生產(chǎn)單位名稱及批號等。 3.使用抗血清須特別注意防止過敏反應(yīng)。注射前必須做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或?qū)δ撤N物質(zhì)過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應(yīng)的發(fā)生。 （1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗血清稀釋10倍（0.1ml抗血清加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應(yīng)者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗血清。如注射部位出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應(yīng)，必須用脫敏進行注射。如注射局部反應(yīng)特別嚴重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，為強陽性反應(yīng)，則應(yīng)采用脫敏注射，并做好搶救準(zhǔn)備，一旦發(fā)生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應(yīng)陰性者，也并非沒有發(fā)生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應(yīng)，再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。 （2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗血清稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察20～30分鐘。第1次可注射1ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次ml，如注射量達到4 ml仍無反應(yīng)，可緩慢地將全量注入。 4.門診病人注射抗血清后，須觀察30分鐘始方可離開。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不清楚?！ ?/p>
藥物相互作用
尚不清楚。
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