丸劑
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丸劑，中藥的一種藥物劑型。藥物研成細(xì)末，用蜜或水、或糊、或藥汁、或蜂蠟等拌和，制成圓球形的大小不等的藥丸。分別稱蜜丸、水丸、藥汁丸、蠟汁丸等。服用方便，吸收較緩慢，藥力較持久。凡藥物不耐高熱，難溶于水，容易揮發(fā)，毒性較劇烈的，多適合做丸劑，常用于慢性病，尤其是攻磨癥積。但也有用于急證的丸劑。用水化開(kāi)服用或水送服。如安宮牛黃丸等。
丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合輔料制成的球形或類球片形制劑．分為：蜜丸，水蜜丸，水丸，糊丸，濃縮丸和微丸等類型．
蜜丸：其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。
中藥或西藥制劑的一種，把藥物研成粉末跟水、蜂蜜或淀粉糊混合團(tuán)成丸狀。
蜜丸 為藥物細(xì)粉用蜂蜜作黏合劑制成的丸劑。根據(jù)藥丸的大小和制法的不同，又可分為大蜜丸（即每丸在0.5克以上的丸），小蜜丸（即每丸在0.5克以下的丸）如“安宮牛黃丸”、“琥珀抱龍丸”、“八珍益母丸”、“人參養(yǎng)榮丸”等。
水蜜丸 是指藥物細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。
水丸 水丸也叫水泛丸，是指將藥物細(xì)粉用冷開(kāi)水、藥汁或其他液體（黃酒、醋或糖液）為黏合劑制成的小球形干燥丸劑。因其粘合劑為水溶性的，服用后易崩解吸收，顯效較快。如“木香順氣丸”、“加味保和丸”等。
濃縮丸 濃縮丸又稱“膏藥丸”，是指將部分藥物的提取液濃縮成膏與某些藥物的細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑?！?a href="/w/%E5%AE%89%E7%A5%9E%E8%A1%A5%E5%BF%83%E4%B8%B8" title="安神補(bǔ)心丸">安神補(bǔ)心丸”、“舒肝止痛丸”等。
糊丸 是指藥物細(xì)粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。
蠟丸 是指藥物細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。
一、蜜丸的制備
蜜丸是由一種或多種藥物粉末與經(jīng)煉制過(guò)的蜂蜜混合而制成的球形內(nèi)服固體制劑。性柔軟，作用緩和，多用于慢性病和需要滋補(bǔ)的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸兩種。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。
蜜丸的制法分煉蜜、合藥、制條、成丸、包裝、貯存等步驟。
對(duì)蜂蜜的選擇與煉制是保證蜜丸質(zhì)量的關(guān)鍵。一般以乳白色和淡黃色，味甜而香、無(wú)雜質(zhì)，稠如凝脂油性大，含水分少為好。但由于來(lái)源，產(chǎn)地，氣候等關(guān)系，其質(zhì)量不一致，北方產(chǎn)的蜂蜜一般水分較少，其中以荊條蜜，棗花蜜為優(yōu)，而南方產(chǎn)的蜂蜜一般含水分較多。
煉蜜的目的是除去雜質(zhì)，破壞酵素，殺死微生物，蒸發(fā)水分，增強(qiáng)粘性。其方法是：小量生產(chǎn)可用銅鍋或鍋直火加熱，文火煉；大量生產(chǎn)可用蒸汽夾層鍋，減壓蒸發(fā)濃縮鍋進(jìn)行煉制，最后濾除雜質(zhì)。煉蜜的程度分為嫩蜜、煉蜜、老蜜三種。
嫩蜜 將嫩蜜加熱至沸，溫度達(dá)110～114度，色變深，有粘滯性，失去水分約3%。適用由含有較多脂肪、淀粉、黏液質(zhì)、糖類及含動(dòng)物組織的方劑。
煉蜜 將嫩蜜繼續(xù)加熱，溫度達(dá)110～116度，出現(xiàn)淺紅色有光澤的泡沫，用手拈之粘性較強(qiáng)，但無(wú)白絲，失去水分約13%，用于含纖維質(zhì)，淀粉、糖類以及部分油質(zhì)的方劑。
老蜜 煉蜜繼續(xù)加熱至呈棕紅色，有紅色光澤，用手拈之甚粘手，能拉出白絲，蜜溫達(dá)118～122度。適用于含多量纖維素，礦物質(zhì)的方劑。
二、八珍丸
黨參100g 白術(shù)100g 茯苓100g 甘草100g 當(dāng)歸100g 白芍100g 川參100g 熟地黃100g
（一）制法
1．以上八味粉碎成細(xì)粉過(guò)80目篩備用。
2．煉蜜：稱取一定量的蜂蜜于蒸發(fā)皿中加熱至沸（如有雜質(zhì)可過(guò)濾），繼續(xù)煉制成煉蜜程度，撈去漂浮的泡沫帶有光澤即可。
3．合藥：將已煉制好的煉蜜與藥粉按比例進(jìn)行混合（藥粉與煉蜜的比例一般為1：1或1：5也有不足1：1的，要根據(jù)藥物性質(zhì)及季節(jié)不同而異。一般含糖類、油脂類的中草藥用蜜少。含纖維素較多和質(zhì)地疏松的藥物用蜜量多。夏季用蜜量少，冬季用蜜量多。均勻地揉合，做成像面團(tuán)樣丸塊（在攪拌機(jī)中機(jī)械混合或在其它容器中人工混合）。合藥時(shí)，蜂蜜一般趁熱加入（如含有膠質(zhì)，樹(shù)脂或揮發(fā)性成分需待煉蜜稍冷后再加入混合），充分和勻，使其內(nèi)外全部滋潤(rùn)，色澤一致，軟硬適中，能隨意捏塑即可。
4．制條，成丸。
將合好的面團(tuán)樣軟材放置一定時(shí)間，使藥料與蜂蜜成分混合滋潤(rùn)，并產(chǎn)生一定粘性后即可搓條，搓條要粗細(xì)一致，外表光滑。即可用手工或制丸板做成一定量的、光滑的、園球形丸粒，大量生產(chǎn)可用機(jī)械制丸。
制丸時(shí)，先將藥團(tuán)塊稱重，以便分計(jì)量準(zhǔn)確，即按每次所需制成丸粒的數(shù)目與每丸的總量進(jìn)行計(jì)算，按計(jì)算量稱取團(tuán)塊再搓條，制成預(yù)計(jì)數(shù)目的丸粒，搓丸條的虛詞可依丸粒大小來(lái)定，丸條搓好后再分割成小段，再搓圓成球形即可。
為避免藥團(tuán)粘手和粘器具，操作時(shí)可用適量的潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑可用甘油或麻油（花生油）500g ，蜂蠟95g ，加熱熔化而成。夏季蜂蠟可適當(dāng)多加一點(diǎn)。
5．包裝與貯藏：制成的蜜丸，可采用蠟紙、玻璃紙、塑料袋、蠟殼包好，并注明品名、批號(hào)、規(guī)格，貯存于陰涼干燥處。
（二）質(zhì)量檢查
1．外觀：圓整，表面致密滋潤(rùn)，無(wú)可見(jiàn)纖維及其它異色點(diǎn)。
2．丸重差異檢查：應(yīng)符合規(guī)定。
3．細(xì)菌學(xué)檢查：應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
三、水丸的制備
（一）處方
山楂（焦）300g 六神曲（炒）100g 半夏（制）50g 茯苓100g
（二）制法
水丸用泛制法制備。泛制方法有手工泛丸和機(jī)械泛丸兩種，其操作原理相同，主要有原料加工粉碎、起模、成型、選蓋面、干燥、包衣、打光、質(zhì)量檢查。其中起模是關(guān)鍵的一步。
1．原料的加工粉碎：將處方中各藥按要求加工炮制合格后進(jìn)行粉碎，過(guò)100目篩，備用。
2．起模：丸模是泛丸法成型的基礎(chǔ)。有后工起模和機(jī)械起模兩種方法。
（1）手工起模 在干凈干燥的竹匾1/4處，用刷子沾少許水涂布均勻使匾面濕潤(rùn)，撒少量粉于濕匾面上，用雙手持匾，轉(zhuǎn)動(dòng)竹匾，使藥物全部濕潤(rùn)，然后用刷子順次輕輕刷下（即是用刷尖輕輕調(diào)下），轉(zhuǎn)動(dòng)竹匾，將被濕潤(rùn)的小顆粒移至另一邊（干匾處），撒上少許細(xì)粉，并搖動(dòng)竹匾，使小顆粒全部均勻地沾上藥粉并搖至另一處，又于原涂水處上少量水，再將沾粉顆粒移至涂水出滾動(dòng)，將水全部沾上，再轉(zhuǎn)至另一干處，撒上細(xì)粉，再轉(zhuǎn)動(dòng)竹匾，使?jié)耦w粒全部滾上藥粉，這樣如此反復(fù)操作多次，直至形成較微密的小園粒（如大小直徑約為0.5-1mm），不沾匾時(shí)，匾模子即成，選均勻后再加大成型。
（2）機(jī)械起模 將藥粉撒布于包衣鍋內(nèi)，在包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)下將水噴入，使藥粉全部成濕潤(rùn)的小顆粒，再加入少量細(xì)粉，繼續(xù)滾動(dòng)一定時(shí)間，使小顆粒堅(jiān)實(shí)、微密，再噴水撒粉，如此反復(fù)進(jìn)行操作，即成規(guī)則的丸模，經(jīng)篩選后再繼續(xù)成型，（或先將適量的水傾于鍋內(nèi)，再假如適量藥粉，均勻撒布于整個(gè)鍋內(nèi)，然后用刷子自相反方向輕輕刷下，即得疏松的塊狀物，用手輕輕揉搓，使大的破碎繼續(xù)反復(fù)操作即可成丸模。
3．加大成型：模子制成后反復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)竹匾，并交替加水加粉，不斷地轉(zhuǎn)動(dòng)藥匾，整個(gè)基本動(dòng)作即是揉團(tuán)、撞翻、交替進(jìn)行，以加強(qiáng)丸粒硬度與圓整度，直至丸粒逐漸加大成型，符合要求為止。（手工與機(jī)械同一說(shuō)）
4．選丸：用適宜的藥篩將丸粒篩選均勻一直的丸粒，過(guò)小的丸粒再泛大，過(guò)大的畸形的應(yīng)分離出來(lái)作適當(dāng)處理。
5．蓋面：蓋面的目的是使丸粒表面致密、光潔，色澤一致。常用的方法有干粉蓋面、清水蓋面和清漿蓋面三種。
6．干燥：因水丸水量較大，應(yīng)及時(shí)干燥（60度以下）。干燥時(shí)應(yīng)逐漸升溫，并不斷翻動(dòng)，以免產(chǎn)生陰陽(yáng)面。
丸劑
附錄序號(hào) 附錄Ⅰ
內(nèi)容全文 A. 丸劑
丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。
蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。
水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。
水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。
糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑，
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。根據(jù)所用粘合劑不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。
微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。
丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：
一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉，應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩或五號(hào)篩。
二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹(shù)脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥物時(shí)，煉蜜應(yīng)在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)加開(kāi)水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。
四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下進(jìn)行干燥;含較多揮發(fā)性成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥；不宜加溫干燥的應(yīng)用其他適宜的方法進(jìn)行干燥。
五、凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)用各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。
六、外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中。
七、一般應(yīng)密封貯藏。
【水分】
取供試品照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ H）測(cè)定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過(guò)9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。
【重量差異】
按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
第一法
以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
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標(biāo)示總量 │ 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12％
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0.05g以上至0.1g │ ±11％
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0.1g以上至0.3g │ ±10％
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0.3g以上至1.5g │ ±9％
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1.5g以上至3g │ ±8％
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3g以上至6g │ ±7％
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6g以上至9g │ ±6％
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9g以上 │ ±5％
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第二法
取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
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每份的平均重量 │ 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12％
0.05g以上至0.1g │ ±11％
0.1g以上至0.3g │ ±10％
0.3g以上至1g │ ±8％
1g以上至2g │ ±7％
2g以上 │ ±6％
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需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。
【裝量差異】
按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定。
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每袋(瓶)的標(biāo)示裝量 │ 裝量差異限度
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0.5g或0.5g以下 │ ±12％
0.5g以上至1g │ ±11％
1g以上至2g │ ±10％
2g以上至3g │ ±8％
3g以上至6g │ ±6％
6g以上至9g │ ±5％
9g以上 │ ±4％
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檢查法
取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，應(yīng)符合上表規(guī)定。超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。
【溶散時(shí)限】
除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網(wǎng)，在2.5mm～3.5mm之間的用直徑1.0mm的篩網(wǎng)，在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網(wǎng))，照崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的方法(附錄Ⅻ A)加檔板檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。如操作過(guò)程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時(shí),應(yīng)另取供試品6丸，不加檔板按規(guī)定檢查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)全部溶散。
上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部通過(guò)篩網(wǎng)，如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬芯者可作合格論。
大蜜丸不檢查溶散時(shí)限。
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給丸劑條目的留言--113.200.85.144 2013年3月9日 (六) 12:19 (CST) 留言： 有沒(méi)有中九丸 | |
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