非處方藥
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非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”
。
非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細(xì)的分類，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類otc雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。不過，由于我國建立藥品分類管理制度不久，故乙類非處方藥暫不實(shí)行，根據(jù)國家規(guī)定目前全部按甲類非處方藥管理。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。
任何藥物都有毒副作用，只是程度不同而已。非處方藥物較為安全，也是相對而言的。如果病因不明，病情不清，則以不用非處方藥物為好。若用藥后不見效或有病情加重跡象，甚至出現(xiàn)皮疹、瘙癢、高熱、哮喘以及其他異常現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥，去醫(yī)院診治。
我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型。
目錄 |
非處方藥和處方藥的區(qū)別
1、品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語
在國際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識物上有著自己獨(dú)特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一，同時重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用，如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無醫(yī)生處方禁止調(diào)配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(Adequate Direction foruse)，英國、德國、日本等國也有類似的字樣或標(biāo)識。檢簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費(fèi)者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。
美國食品與藥品監(jiān)督管理局提出非處方藥標(biāo)簽的有7項(xiàng)內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱；(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內(nèi)容物；(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；(7)安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。
因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語中得以辯認(rèn)。
2、廣告宣傳
世界上的所有實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴(yán)格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳?！倍渌麌覍Ψ翘幏剿幟嫦蚬娮鰪V告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣告。近來，美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有"該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下"的用語。
3、關(guān)注非處方藥目錄變化
非處方藥規(guī)定實(shí)施后并非是一成不變的，每隔3～5年還要進(jìn)行一次再評價，推陳出新，優(yōu)勝劣汰，確保OTC的有效性和安全性。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥大量上市，對每一種OTC的認(rèn)識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過改變劑型或減小規(guī)格劑量后也可能變成 OTC，也就是說把那些性能更優(yōu)良，更安全有效的非處方藥增補(bǔ)進(jìn)去，淘汰一部分過時的非處方藥，如目前世界OTC的主要類別有以下6種：解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳抗感冒藥、消化系統(tǒng)藥、皮膚病用藥、滋補(bǔ)藥、維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥?！ ?/p>
非處方藥隱患
與處方藥相對，非處方藥是消費(fèi)者不需醫(yī)生開處方即可自行購買使用的藥品。那么，這是不是意味著非處方藥是一種不需管理，消費(fèi)者可以隨意使用的藥品呢？
事實(shí)上，非處方藥需要管理，而且這種管理責(zé)任不僅僅是國家職能部門的事情，它需要全社會的共同努力；否則有違藥品分類管理的初衷，對人民的身體健康也起不到積極的作用。
非處方藥方便，也有隱患
設(shè)定非處方用藥類別的意義是無需醫(yī)療咨詢，即可提供快速有效的緩解手段，緩和對醫(yī)療服務(wù)日益增長的壓力，以便向農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)人口提供更多保障機(jī)會，提倡將自我藥療作為自我保健的最主要途徑之一。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技知識的普及，全球的人們越來越重視自身的健康，也更樂于采用自我藥療的方式增進(jìn)健康，如今，“大病去醫(yī)院﹑小病去藥店”的消費(fèi)理念已日益得到人們的認(rèn)同。“去藥店”就是人們購買非處方藥實(shí)行自我藥療的主要途徑。
但不容忽視的是，中國每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達(dá)250萬，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應(yīng)。自我藥療者因醫(yī)藥知識有限、文化水平不同等因素，更容易存在安全隱患，尤其需要引起重視。
因此，隨著人們自我藥療的比率越來越大，加強(qiáng)對非處方藥的管理力度，也越來越提上了歷史的日程。從大的方面來說，加強(qiáng)民眾自我藥療教育，全社會都應(yīng)該擔(dān)負(fù)起這個責(zé)任；但要切實(shí)地加強(qiáng)對非處方藥的管理，有效保障人民的健康，相關(guān)企業(yè)的責(zé)無旁貸。
把住非處方藥的“源頭”
中國自2000年開始實(shí)施藥品分類管理制度以來，正在大跨度地趕上世界藥品監(jiān)督管理法制化、規(guī)范化的步伐。作為正在崛起的醫(yī)藥大國正向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)，中國眾多的人口和快速增長的國民經(jīng)濟(jì)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了前所未有的機(jī)遇，吸引著全世界的醫(yī)藥企業(yè)紛紛進(jìn)入中國市場。
隨著醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)越來越多，各種各樣
非處方藥
的非處方藥也“亂花漸欲迷人眼”，對普通民眾來說，很難全面、正確的了解相關(guān)的藥品知識，正因此藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)自我管理，因?yàn)樗鼈兪欠翘幏剿幍摹霸搭^”，這個“源頭”把不好，保障人民的健康只能是空談。 所以研究機(jī)構(gòu)和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)社會責(zé)任感，嚴(yán)格按國家有關(guān)職能部門要求研發(fā)和生產(chǎn)非處方藥。一般來說，非處方藥要具有以下基本特點(diǎn)：1、一般都經(jīng)過較長時間的全面考察；2、藥效一般都比較確定；3、按照藥品使用說明要求使用相對安全；4、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生率低；5、使用方便，易于儲存等。
這對醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提出了社會道德要求，從另一個方面來說，也對它們的科研、生產(chǎn)能力提出了較高的要求。但僅僅這樣還不夠，在實(shí)踐中，一種效果再好的藥品，也只能是針對特定的病癥、特定的病人，也有特定的使用方法，因此，指導(dǎo)消費(fèi)者正確用藥的一紙說明書，在這個意義上來說無比重要。
很多消費(fèi)者都有這樣的感觸：一些藥品的說明書就像“天書”，羅列的都是專業(yè)的術(shù)語和生物化學(xué)名詞，看不懂。對醫(yī)藥企業(yè)來說，必須重視這個問題。說明書應(yīng)該通俗易懂，應(yīng)該詳細(xì)。一般的說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、活性成分名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、保存方法、有效期、生產(chǎn)批文、廠名地址等。
簡言之，醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任重大，生產(chǎn)的藥品既要讓消費(fèi)者放心，又要讓人用得明白。但不是說醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到了這兩項(xiàng)要求就可以“問心無愧”了，醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)該大力參與到全社會的非處方藥的安全使用與管理中，而不是單單只宣傳自己的藥品。
藥店“把關(guān)”勝于“賣藥”
作為直接與消費(fèi)者溝通的環(huán)節(jié)，藥店在消費(fèi)者購買非處方藥、實(shí)現(xiàn)自我藥療的過程中，處在一個重要的位置上，其責(zé)任不言自明。
從中國目前的情況來看，一方面是消費(fèi)者缺乏基本的醫(yī)藥常識，另一方面藥品和醫(yī)療知識過于專業(yè)化，藥品流通中藥師和專業(yè)人員缺少。因此，要解決這個矛盾，必須依靠藥店店員運(yùn)用專業(yè)知識，為消費(fèi)者提供促進(jìn)健康、供給藥品、指導(dǎo)用藥、審核處方等方面的藥學(xué)服務(wù)。在這個意義山來說，藥店店員承擔(dān)了醫(yī)師的角色，成為消費(fèi)者自我藥療的重要指導(dǎo)者。
非處方藥
中國非處方藥協(xié)會會長張鶴鏞對此曾有過一句名言，他說：藥店“把關(guān)”勝于“賣藥”。顯然，他的話強(qiáng)調(diào)了藥店店員業(yè)務(wù)水平的提高，對自我藥療的繁榮發(fā)展、對促進(jìn)全民身體健康至關(guān)重要的作用?！皬氖袌龈偁幍慕嵌葋砜?，藥店店員也必須擔(dān)負(fù)起這個責(zé)任，”張鶴鏞說，“這種基于服務(wù)的競爭將是藥店深度競爭的根本。” 正因此，中國非處方藥物協(xié)會在中美天津史克公司的大力支持下，從6月18日起至10月15日，在全國范圍內(nèi)發(fā)起舉辦了“推進(jìn)全民用藥安全——中美史克杯用藥知識競賽”，在對店員們進(jìn)行了大量業(yè)務(wù)培訓(xùn)之后，近2萬家藥店的約8萬名店員參加了競賽。據(jù)悉，進(jìn)行如此大規(guī)模的自我藥療和安全用藥的培訓(xùn)、考試，在中國尚屬首次。
“醫(yī)療非小事，醫(yī)療無小病，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥工作者來說，最應(yīng)該具有對自我藥療患者的責(zé)任感和使命感，最應(yīng)該懂得用藥特別是非處方藥的知識?！睆堹Q鏞說，“從這次大賽的情況來看，確實(shí)提高了藥店店員的專業(yè)素質(zhì)和水平，但毋庸諱言，離我們的目標(biāo)還有一定的差距。
“今后對藥店店員業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)必須成為藥店自覺主動的日常行為，以切實(shí)提高非處方藥的用藥知識?！睆堹Q鏞一再強(qiáng)調(diào)說，“必須堅(jiān)持不懈，必須嚴(yán)格要求?！薄 ?/p>
非處方藥-添新藥
近日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，為了進(jìn)一步方便群眾自我藥療，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。
非處方藥
轉(zhuǎn)換程序?yàn)椋菏紫扔善髽I(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請，然后由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評，并公布通過審評的品種。這種轉(zhuǎn)換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進(jìn)行遴選的規(guī)定。
這次轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品品種中化學(xué)藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復(fù)合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并進(jìn)行上述非處方藥品種的審核登記工作?！ ?/p>
非處方藥-市場發(fā)展現(xiàn)狀
市場現(xiàn)狀
亞太地區(qū)大部分國家對非處方藥銷售資格都有法律規(guī)定，但仍有一些國家沒有對非處方藥進(jìn)行分類。如印度，因?yàn)槿鄙俳∪姆诸惞芾碇贫?，私售非處方藥現(xiàn)象很普遍。相比之下，像日本這種發(fā)達(dá)國家，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在保障消費(fèi)者用藥方面非常盡責(zé)，除了規(guī)定消費(fèi)者如何購買和在何處購買非處方藥，他們對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容都有嚴(yán)格要求。
非處方藥的零售一般受法律限制，其主要經(jīng)營權(quán)被稱為“藥房專賣”或“通銷”。但是維生素和膳食補(bǔ)充劑、藥物副產(chǎn)品、草藥和傳統(tǒng)藥等產(chǎn)品通常被列入食品類產(chǎn)品管理。維生素和膳食補(bǔ)充劑明顯支配著亞太地區(qū)非處方藥市場，年銷售額占地區(qū)非處方藥年銷售總額的57％。日本在亞太地區(qū)非處方藥市場占絕對主導(dǎo)地位，非處方藥年銷售額占地區(qū)年銷售總額的70％。
未來展望全球非處方藥市場銷售額預(yù)計在2003～2008年間穩(wěn)步增長，年增長率約為2.5％。亞太地區(qū)預(yù)計在這5年間獲得最大的增長，將從全球第二大非處方藥市場躍居到第一位。到2008年，亞太地區(qū)非處方藥預(yù)計將獲得360億美元的銷售額，其中最大的增長預(yù)計在中國。中國的增長主要受益于穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)支撐以及非處方藥新產(chǎn)品的引進(jìn)，關(guān)鍵的增長領(lǐng)域預(yù)計包括維生素和膳食補(bǔ)充藥物以及咳嗽、感冒和過敏藥物。
生物仿制藥在亞洲崛起
人口眾多且一直在增長的亞洲國家將為生物仿制藥(biogenerics)提供世界上最大的市場。
盡管世界上超過一半的人居住在亞洲，但在藥物使用量上，亞洲目前僅占全球用藥量的20%。隨著當(dāng)?shù)厝司杖胫鹉暝黾樱瑏喼迖覍λ幬锏男枨髮?/p>
非處方藥
加大，該地區(qū)也將成為越來越重要的醫(yī)藥市場。
與歐洲一樣，許多亞洲國家對藥物價格實(shí)行控制，以抑制醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升。事實(shí)證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力，阻礙了新藥研發(fā).從另一方面來看，卻促進(jìn)了仿制藥用量的大大增加。在亞洲，許多品牌藥都是進(jìn)口的。
日本政府醫(yī)保負(fù)擔(dān)大
總體來說，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場，緊隨美國和西歐之后，其處方藥的年銷售額達(dá)到500億美元，處方藥生產(chǎn)廠家超過450家。印度和中國人口基數(shù)大，且人口數(shù)量一直在增長，醫(yī)藥市場前景廣闊。而像韓國、中國香港等國家和地區(qū)的增長相對較小。中國是亞洲第二大藥品市場，2003年的銷售額超過70億美元，僅次于日本。印度、韓國和臺灣緊隨其后，年銷售額都在20億美元左右。印度尼西亞、菲律賓、中國香港的年銷售額約10億美元。
盡管全球藥品價格在1990～2000年間的增長率達(dá)到兩位數(shù)，但在日本，藥價卻每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府為了減輕快速增長的老年人群的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，出臺了有利于仿制藥使用、降低過高處方藥費(fèi)用的價格控制措施和政策。
疲軟的日本經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加劇了這一局面，近15%的日本保險公司處于破產(chǎn)的邊緣，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險的能力受到質(zhì)疑。因此，日本政府被迫對不斷上漲的藥價進(jìn)行控制，否則，大量的日本人就會因買不起私人醫(yī)療保險轉(zhuǎn)而參加政府醫(yī)保計劃。
支撐日本價格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段，進(jìn)入勞動力市場繳納醫(yī)保費(fèi)用的工人越來越少。日本的平均出生率為1.36。2005年，日本人口將達(dá)到1.271億的高峰值，隨后將在2050年下降到8970萬人。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負(fù)擔(dān)更多的醫(yī)療費(fèi)用。
印度和中國的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問題
非處方藥
印度是一個有著十多億消費(fèi)人口的藥品大市場，它也面臨著類似的藥品定價壓力。印度制訂的“藥物價格控制規(guī)則”(DPCO)對許多品種實(shí)行了限價。這一因素加上該國相對寬松的專利法使得印度市場規(guī)模達(dá)20億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上。
中國也面臨著藥價控制的問題，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達(dá)。這些因素刺激了中國仿制藥工業(yè)的發(fā)展。在過去5年中，中國強(qiáng)勁的GDP增長速度超過了美國和許多西歐國家。預(yù)計這一勢頭將保持下去。
實(shí)際上，在全球所有醫(yī)藥市場中，仿制藥和生物仿制藥對品牌藥構(gòu)成了強(qiáng)大的競爭壓力。近年來仿制藥市場的快速增長是雙重影響的結(jié)果：一是所有區(qū)域性市場對藥品的需求逐年增長；二是仿制藥行業(yè)特有的因素，如，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開支；大量重磅炸彈藥物的專利到期；世界各國為加快仿制藥(在某些情況下是生物仿制藥)的引進(jìn)，進(jìn)行了制度上的改革。
亞洲生物仿制藥市場初具規(guī)模
2003年，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達(dá)到49.4億美元。與其他地區(qū)一樣，亞洲人在藥品上的開支已從品牌藥轉(zhuǎn)向仿制藥。預(yù)計從現(xiàn)在起到2010年，仿制藥和生物仿制藥將以每年的速度穩(wěn)定增長，2010年達(dá)93.1億美元。
今后5年中，大約47個重磅炸彈藥物的專利期滿將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機(jī)會。
總體上，除臺灣已飽和外，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場正穩(wěn)定增長。像越南和緬甸這樣的國家市場規(guī)模雖然比較小，但在不遠(yuǎn)的將來，它們對仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強(qiáng)大的需求。日本只是最近幾年才開始接納仿制產(chǎn)品，預(yù)計該國也會成為一個重要的增長極，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場上，日本將占據(jù)較大的份額。
日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用，從10%增加到20%。2002年，日本衛(wèi)生部長向全國各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱，如果醫(yī)生和藥劑師在開出的處方中包含一種仿制藥，他們將會得到物質(zhì)獎勵。仿制藥目前僅占日本60000億日元的處方藥市場的12%。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)
亞洲醫(yī)藥市場由日本——這個高度發(fā)達(dá)和復(fù)雜的醫(yī)藥市場以及中國、印度等人口十分龐大但復(fù)雜程度相對較低的市場組成。與加拿大、美國和歐洲國家一樣，生物仿制藥還沒有在日本市場登陸，這是因?yàn)槿毡驹诖_認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)上相當(dāng)復(fù)雜。而在印度和中國，由于這些國家的管制標(biāo)準(zhǔn)相對較低，生物仿制藥已被使用好些年了。這是因?yàn)椋?/p>
(1)印度和中國對藥品的管制和質(zhì)量控制要求與發(fā)達(dá)國家相比比較寬松，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)一種化合物時，其功效或生物特性不必像在其他國家那樣必須達(dá)到某種水平。然而，亞洲各國政府已采取措施改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量，比如，要求生產(chǎn)工廠必須進(jìn)行GMP認(rèn)證，提交定期檢查記錄，并要求在相當(dāng)長的一段時間里持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。
(2)由于仿制合成生化物存在固有的難度，這些質(zhì)量問題一直比較突出。然而，隨著印度和中國的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠家已在過去幾年中獲得該領(lǐng)域的專門知識，這些問題不久將會得到解決。
(3)由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料(APIs)難以廣泛獲取。這進(jìn)一步制約了生產(chǎn)廠家持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的能力。然而，隨著生物仿制藥被引入美國和歐洲這樣更大規(guī)模的市場，全球APIs的供應(yīng)將得到明顯改善。
(4)日本還沒有建立起針對生物學(xué)仿制藥的管理程序，美國和歐洲也如此。
非處方藥
正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣，即使在全球其他幾個重要的市場上建立起管理程序，這種程序在日本也會滯后幾年。
盡管面臨種種挑戰(zhàn)，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機(jī)會。
(1)亞洲人口超過37億，是世界上人口最多的地區(qū)。人口分布也相當(dāng)集中。
(2)盡管亞洲是一個巨大的潛在市場，但由于該地區(qū)總體購買力相對較低，品牌生物制品的使用在亞洲傳統(tǒng)上一直受到制約。這是因?yàn)?a href="/w/%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%A7%91%E6%8A%80" title="生物科技" class="mw-redirect">生物科技藥物的生產(chǎn)成本高。一般來說，它需要更長的開發(fā)時間，更多的人體試驗(yàn)，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算。與化學(xué)藥品相比，生物制品的價格更高。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費(fèi)超過了12000美元。
(3)由于生物仿制藥生產(chǎn)的復(fù)雜性，預(yù)計制藥廠家在能夠提高產(chǎn)量之前，會付出昂貴的“學(xué)費(fèi)”(初始生產(chǎn)和營銷成本)。這一點(diǎn)對像南新、阮氏和Wockhardt這樣的印度制藥公司來說尤其重要，這些公司一直在快速擴(kuò)大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國際市場上的份額，推動仿制藥進(jìn)入美國和歐洲市場。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。
非處方藥錯誤使用現(xiàn)象
1、“老毛病”現(xiàn)象
某些患者憑著自我感覺不適，或個別明顯體征，自我判斷是“老毛病”，便不假思索選用過去曾用的某藥。如此這樣反復(fù)選用某藥，將會造成一些不利因素。如：（1）有可能因某種藥的多次反復(fù)使用，而產(chǎn)生藥源性疾病。而且老毛病復(fù)發(fā)，其誘發(fā)因素并非相同，某些臨床體征并非完全一致，原來所用藥物也難以兼治新出現(xiàn)的并發(fā)體征。（2）反復(fù)長期使用某種藥極易產(chǎn)生耐藥性，使某藥用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增強(qiáng)，導(dǎo)致病情惡化。
2、隨意增減藥物用量
有些病人用藥不能按時定量，療程不分長短，忘服、漏服、亂服現(xiàn)象時有發(fā)生。究其原因：有的病情稍有好轉(zhuǎn)，不適感覺明顯減輕時，就不想再用藥；有的因工作忙或其他原因，用藥不便而忘服；有的為治病心切，急于求成而亂服，使用劑量隨意加大，或在短時間內(nèi)頻繁更換品種，這種不規(guī)范用藥，尤其是抗生素類藥物，易導(dǎo)致耐藥菌種增多，二重感染等，使病情復(fù)雜化，給治療帶來困難。因此，使用非處方藥，應(yīng)該參照藥物說明書上的規(guī)定，嚴(yán)格掌握用量和療程，這樣才能保證用藥安全有效。
3、自診不明，模仿他人用藥
有的病人自診不明確，感到某種疾病癥狀與他人相似，就模仿他人用藥，卻忽視了一人會有多種疾病共存，同一種疾病會有多種癥狀同時出現(xiàn)的可能性，即使疾病相同，人與人之間還存在個體差異和不同誘發(fā)因素等。如常見的細(xì)菌性肺炎，共同的臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、咯痰、胸痛、白細(xì)胞數(shù)增高等，按病因不同，可分為鏈球菌性肺炎、金黃色葡萄球菌性肺炎、綠膿桿核菌性肺炎等，根據(jù)其致病菌種，癥狀性質(zhì)、急緩程度等不同情況，所用藥物也就必然不同；還應(yīng)該注意到同一藥物對于不同的病人會產(chǎn)生不同的效果。因此，要因病、因人科學(xué)地使用非處方藥物，才能達(dá)到預(yù)期的療效。
4、多藥并用
一部分醫(yī)患雙方都有這種心態(tài)，對一時難以確診的疾病，采取多藥并用，認(rèn)為可達(dá)到防治兼顧，事實(shí)上無指征的多藥并用，必定會攪亂人體正常防御功能，易引起藥物與藥物、藥物與機(jī)體之間的相互作用，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增高，有時會產(chǎn)生并發(fā)癥使病情加重，有時會掩蓋病情癥狀，延誤對疾病準(zhǔn)確診斷和治療的機(jī)會。所以對可用可不用的藥物不要用，能用單一藥物就不宜多藥并用。
5、家庭藥品久備不常用現(xiàn)象
有些人為備急用，總是多買些藥作為家庭備用藥，以便偶爾用之。由于患者缺乏對藥物基本知識的了解以及家庭保存條件的限制，不能按藥物的特性加以貯存保管，有些藥物因吸潮、霉變、過期而造成浪費(fèi)。因此家庭用藥不宜久備，不宜多備，在保管上要按照藥物的理化性質(zhì)，采取避光、防濕、低溫、密閉等相應(yīng)措施，經(jīng)常查看、更換、確保家庭備用藥品的質(zhì)量。
為提高自我保健能力，提倡建立自我保健用藥記錄卡，詳細(xì)記錄健康狀況、所生疾病發(fā)展過程、所用藥品名稱、用法用量、以及用藥前后變化情況等內(nèi)容，作為自身保健檔案資料，通過這樣不斷對比分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對科學(xué)、合理使用非處方藥物、提高健康素質(zhì)將會有重要的參考價值?！ ?/p>
非處方藥知識問答
1、非處方藥的出現(xiàn)，在現(xiàn)實(shí)社會中有哪些重要作用？
非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用：
①無需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治，方便及時；
③促進(jìn)目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實(shí)“人人享有初級衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；
④推動醫(yī)療制度的改革，為加速實(shí)施社會醫(yī)療保險制度奠定基礎(chǔ)；
⑤有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識，減少醫(yī)院壓力；
⑥有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。
2、如何正確使用非處方藥？
俗話說“是藥三分毒”，非處方藥雖然是經(jīng)過醫(yī)藥學(xué)專家的嚴(yán)格遴選，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但它們?nèi)匀皇撬幤?，因此，在使用時同樣要十分謹(jǐn)慎，切實(shí)注意下述幾點(diǎn)：
①通過各種渠道，充實(shí)、提高個人的用藥知識，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。
②正確選用有國家統(tǒng)一的標(biāo)識的非處方藥。
③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。
④認(rèn)真檢查所選藥品有無批準(zhǔn)文號及非處方藥“登記證書編號”。
⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。
⑥嚴(yán)格按說明書用藥，不得擅自超量、超時使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。
⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處?！ ?/p>
中國非處方藥市場
近年來，由于處方藥市場低迷，眾多醫(yī)藥企業(yè)開始把目光轉(zhuǎn)向OTC，中國非處方藥市場異常活躍。2007年OTC市場持續(xù)擴(kuò)大，品牌OTC產(chǎn)品銷售普遍增長，各個品類領(lǐng)先的OTC品牌產(chǎn)品都有不同程度的增長。
中國的OTC藥品直接面向消費(fèi)者，以消費(fèi)者為中心，消費(fèi)者自行選購，不需要經(jīng)過醫(yī)生，比處方藥顯出更多的一般消費(fèi)品的特征，對消費(fèi)者愿望和需求反應(yīng)比較敏捷，因而市場具有非常大的潛力。預(yù)計到2010年中國將成為世界上最大的藥品市場之一，OTC銷售額可以達(dá)到全球藥品銷售額的30～40%，2020年將成為世界最大的藥品市場。面對巨大的市場蛋糕，全球性跨國公司如楊森、施貴寶、史克、輝瑞已作好搶占中國OTC市場準(zhǔn)備，紛紛加大研發(fā)力度，加速其在華布局。
另外，中國城鎮(zhèn)人口每年以2000萬左右的速度增長，而城鎮(zhèn)居民對非處方藥的需求將促進(jìn)這個市場的發(fā)展；中國人口老年化趨勢加快，這部分人群的醫(yī)療消費(fèi)越來越大；城鎮(zhèn)居民收入增加較快，其醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用也相應(yīng)快速增加；基本醫(yī)療保險制度和醫(yī)療體制改革等都大大加快了非處方藥品市場的壯大。隨著農(nóng)村“兩網(wǎng)建設(shè)”、醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的全面推廣，農(nóng)村藥品市場逐漸成為新熱點(diǎn)。中國的OTC市場前景十分可觀。
非處方藥添新藥
近日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，為了進(jìn)一步方便群眾自我藥療，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。
非處方藥
轉(zhuǎn)換程序?yàn)椋菏紫扔善髽I(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請，然后由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評，并公布通過審評的品種。這種轉(zhuǎn)換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進(jìn)行遴選的規(guī)定。
這次轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品品種中化學(xué)藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復(fù)合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并進(jìn)行上述非處方藥品種的審核登記工作?！ ?/p>
非處方藥-必備知識
1、非處方藥的出現(xiàn)，在現(xiàn)實(shí)社會中有哪些重要作用？
非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用：
①無需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治，方便及時；
非處方藥
②防止藥物濫用，促進(jìn)合理用藥；
③促進(jìn)目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實(shí)“人人享有初級衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；
④推動醫(yī)療制度的改革，為加速實(shí)施社會醫(yī)療保險制度奠定基礎(chǔ)；
⑤有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識，減少醫(yī)院壓力；
⑥有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。 2、如何正確使用非處方藥？
俗話說“是藥三分毒”，非處方藥雖然是經(jīng)過醫(yī)藥學(xué)專家的嚴(yán)格遴選，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但它們?nèi)匀皇撬幤罚虼?，在使用時同樣要十分謹(jǐn)慎，切實(shí)注意下述幾點(diǎn)：
①通過各種渠道，充實(shí)、提高個人的用藥知識，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。
②正確選用有國家統(tǒng)一的標(biāo)識的非處方藥。
③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。
④認(rèn)真檢查所選藥品有無批準(zhǔn)文號及非處方藥“登記證書編號”。
⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。
⑥嚴(yán)格按說明書用藥，不得擅自超量、超時使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。
⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。
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