滴眼劑
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滴眼劑指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液，用以防治或診斷眼部疾病。
滴眼劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內(nèi)容全文 J. 滴眼劑
滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。
滴眼劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、一般滴眼劑應(yīng)在無菌環(huán)境下配制，各種用具及容器均需用適當(dāng)方法清洗干凈并進(jìn)行滅菌，在整個操作過程中應(yīng)注意避免污染，必要時可加抑菌劑等附加劑。
二、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑應(yīng)以無菌手續(xù)配制、分裝于單劑量滅菌容器內(nèi)嚴(yán)封，或用適宜方法進(jìn)行滅菌，保證無菌，但不應(yīng)加抑菌劑或緩沖劑。
三、配制滴眼劑的溶劑應(yīng)符合注射劑項下對溶劑的規(guī)定。
四、除另有規(guī)定外，滴眼劑要與淚液等滲，并根據(jù)需要調(diào)節(jié)pH值。
五、滴眼劑如為混懸液，混懸的顆粒應(yīng)易于搖勻，其最大顆粒不得超過50μm。
六、滴眼劑的容器應(yīng)無毒并清洗干凈，不應(yīng)與藥物或附加劑發(fā)生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻，其透明度應(yīng)能使滴眼劑進(jìn)行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。
七、每一容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml。
【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查， 應(yīng)符合規(guī)定。
【澄明度】
除另有規(guī)定外，照衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【混懸液顆粒細(xì)度】 取供試品,強(qiáng)力振搖后，立即取出適量(相當(dāng)于含主藥10μg),于顯微鏡(320～400倍)下檢視，不得有超過50μm的顆粒；然后確定4～5個視野計數(shù),含15μm以下的顆粒不得少于90％。
【無菌】
供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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