醫(yī)院藥學/新藥的審批程序和權限
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新藥的審批與其它科研成果的鑒定或該國已生產(chǎn)過的藥品的審批有明顯的不同。
(一)新藥申請進行臨床研究的審批研制單位研制的新藥在進行臨床研究前,必須向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)的藥政管理征提出申請?zhí)顚憽靶滤幣R床研究申請表”。同時根據(jù)中、西藥的不同類別,投送有關資料及樣品。凡屬第一、二、三類新藥及第四、五類新藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計劃生育藥品,由于衛(wèi)生廳(局)初審后轉報衛(wèi)生部審批。其它第四、五類新藥申請臨床研究由衛(wèi)生廳(局)審批,抄報衛(wèi)生部備案。新藥在進行臨床研究之前所以在履行審批手續(xù),主要是為了保證臨床的受試人的健康不致受到不應有的損害。
(二)申請“新藥證書”的審批研制單位在新藥臨床研究結束后,需向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請,報送有關資料及樣品,經(jīng)省衛(wèi)生廳(局)審查同意后轉報衛(wèi)生部,由衛(wèi)生部審核批準,發(fā)給“新藥證書”。
(三)申請生產(chǎn)新藥的審批研制單位若需要并有可能生產(chǎn)新藥,在新藥臨床研究結束后,申請“新藥證書”時同時申請生產(chǎn)新藥。經(jīng)省衛(wèi)生廳(局)審查同意后轉報衛(wèi)生部,由衛(wèi)生部審核,在發(fā)給“新藥證書”的同時,發(fā)給生產(chǎn)批準文號。末取得批準文號的一律不得生產(chǎn)。
持有“新藥證書”的研制單位,若不具備生產(chǎn)條件,可憑“新藥證書”轉讓技術。接受技術轉讓的生產(chǎn)單位可憑此證書(副本)向省衛(wèi)生廳(局)提出生產(chǎn)的申請并提供樣品,經(jīng)檢驗合格由衛(wèi)生(廳)局轉報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
(四)第一、二類新藥轉為正式生產(chǎn)的審批第一、二類批準后一律為試生產(chǎn),試產(chǎn)期兩年,批準文號為“衛(wèi)藥試字”。試產(chǎn)品僅限供應醫(yī)療單位用及省級新藥特藥商店零售。試產(chǎn)期間,生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察該新藥的質量和穩(wěn)定性,原臨床試驗單位要繼續(xù)觀察該新藥的療效和毒副反應或療效不確切者,由衛(wèi)生部決定停止生產(chǎn)、銷售和使用。
新藥試產(chǎn)期滿,由生產(chǎn)單位匯總有關方面材料,向省衛(wèi)生廳(局)提出轉為正式生產(chǎn)的報告,由衛(wèi)生廳(局)轉報衛(wèi)生部,由衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準文號,逾期不報告者取消原批準文號。
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